Цифровий паспорт продукту для фармацевтичної галузі

Виклики галузі

Фармацевтична галузь підлягає особливо суворим вимогам:

Окремі упаковки, відсутність акценту на партіях
Журнали температурних показників часто є обов’язковими даними
Інформація для споживачів суворо регулюється (відсутність маркетингових матеріалів у DPP)
Глобальні ланцюги постачання з найвищими вимогами до аудиту

Фармацевтична галузь не підпадає під дію ESPR. Натомість обов’язковими є серіалізація FMD та, відповідно до фармацевтичного пакету ЄС, поступове впровадження електронної інформації про продукт (ePI) - з 2026 року спочатку на добровільній основі, а в майбутньому - обов’язково для новозареєстрованих лікарських засобів. Структури DPP доповнюють обидва ці процеси.

Обов’язкові дані

Що має міститися в DPP для фармацевтичної галузі?

Найважливіші поля даних, передбачені відповідним законодавством ЄС.

Серіалізація

Унікальний ідентифікатор для кожної упаковки відповідно до директиви ЄС щодо епідемії ящуру (Директива 2011/62/ЄС).

Активні речовини

Активні фармацевтичні інгредієнти (API) із зазначенням походження та ступеня чистоти.

Ланцюг постачання

Місця виробництва, канали збуту, записи про температуру (холодовий ланцюг).

Реєстрація

Реєстраційний номер, показання, протипоказання, побічні ефекти.

Наш підхід

Transpareo для фармацевтичної галузі

Transpareo для фармацевтичної галузі:

Унікальні ідентифікатори для кожної упаковки відповідно до вимог щодо серіалізації
Можливість завантаження документів щодо холодового ланцюга та аудиту у вигляді додатків для кожного DPP
Надання доступу до спеціалізованої інформації для медичних фахівців за допомогою передплати або групи користувачів
REST-API для оновлення даних DPP із ваших систем фармакологічного нагляду

FMD

Серіалізація

Data Matrix

Холод

Chain-Log

Рівні доступу

Готові до фармацевтичних DPP?

Почніть вже сьогодні - структури DPP доповнюють FMD та ePI задовго до того, як це стане обов’язковим.

Безкоштовне тестування